Skip to document
This is a Premium Document. Some documents on Studocu are Premium. Upgrade to Premium to unlock it.

Soal Industri Pak Simon

Contoh Soal Farmasi Industri
Course

medicine (2022)

132 Documents
Students shared 132 documents in this course
Academic year: 2021/2022
Uploaded by:
Anonymous Student
This document has been uploaded by a student, just like you, who decided to remain anonymous.
Universitas Indonesia

Comments

Please sign in or register to post comments.

Preview text

No Soal Pembahasan 1 Sebuah Industri Farmasi memproduksi Insulin 100 IU, untuk penanganan mutu produk maka dilakukan sterilisasi. Sterilisasi apakah yang tepat untuk produk tersebut? a. Autoklaf 100oC selama 20 menit b. Autoklaf 121oC selama 20 menit c. Oven 170o d. Filtrasi membrane 0,2 mikron e. Filtrasi membrane 0,45 mikron Insulin termolabil hanya bertahan 10 hari pada 45 C Teknik aseptis menggunakan filter bakteri 2 Suatu produksi obat epinefrin ditatrat dalam bentuk sediaan aerosol, untuk mempertahankan mutu diperlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai CPOB adalah... a. Kualifikasi operasional, kinerja instalasi , dan desain b. Kualifikasi desain, instalasi , operasional dan kinerja c. Kualifikasi awal, kinerja, desain d. Kualifikasi desain dan operasional e. Kualifikasi desain, awal, kinerja Kualifikasi : tindakan pembuktian dengan obyeknya : 1. Mesin/peralatan 2. ruangan 3. sistem penunjang kritis 4. personel KD KI KO KK 3 Industri Farmasi melakukan uji stabilisasi dipercepat pada tablet ondansentron. Uji dilakukan minimal 3 kali pengambilan sampel. Uji dilakukan pada bulan... a. Pada bulan ke 0, 1 dan 2 b. Pada bulan ke 1, 2 dan 3 c. Pada bulan ke 0, 2 dan 4 d. Pada bulan ke 0, 3 dan 6 e. Pada bulan ke 0, 6 dan 12 Prinsip suhu dan RH dibuat ekstrem ( bulan) Uji stabilitas dipercepat : 40 C 70 %, dilakukan pada 3 titik waktu 4 Sebuah pabrik membuat sediaan suspensi kloramfenikol palmitat. Ditambahkan gliserin 4%. Fungsi penambahan gliserin adalah... a. Pensuspensi b. Pembasah c. Pengental d. Pemanis e. Pengawet Suspending agent:

  1. Gol Polisakarida : gom
  2. Derivat selulosa: MC PC,
  3. Gol tanah liat/clay: bentonit, vegum
  4. Polimer sintetik : 5 Industri Farmasi ingin membuat tablet Parasetamol 500mg, bahan lain yang digunakan untuk membuat tablet adalah Na CMC, laktulosa, Mg Stearat dan Talkum. Pada pembuatan sediaan tablet Contoh:

ini, Na CMC berfungsi sebagai apa? a. Pengisi b. Pengikat c. Pelicin d. Pelincir e. Penghancur 6 Apakah fungsi dari NaOH dalam pengelolaan beta laktam? a. Memecah ikatan cincin beta laktam dan cincin thiazolidin b. Memecah ikatan cincin beta laktam dan cincin piridin c. Memecah ikatan cincin beta laktam dan cincin iso piridin d. Memecah ikatan cincin beta laktam dan cincin quinolin e. Memecah ikatan cincin beta laktam dan cincin iso quinolin 7 Industri Farmasi sedang merancang injeksi antihistamin, bahan baku tidak tahan panas lebih dari 100 oC, direncanakan volume injeksi 1ml. Sterilisasi apa yang digunakan? a. Sterilisasi Basah b. Kering c. Radio Gama d. Gas Etilen Dioksida e. Filtrasi Membran Termolabil,produk steril SPV,ampul, aseptis (A) Macam Sterilisasi :

  1. Cara Panas : A. Panas Basah B. Panas Kering
  2. Cara Radiasi :
  3. Cara Gas : Etilen Oksida
  4. Lain 8 Sebuah Industri Farmasi ingin membuat tablet Nifedipin. Untuk membuat suatu obat harus memenuhi standar dari bahan awal hingga produk jadi. Persyaratan yang harus dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. Persyaratan bahan baku apakah yang harus dipenuhi oleh supplier? a. Certificate of analysis b. MSDS c. Surat Pesanan d. Faktur e. Surat Pengantar Aspek :
  5. Legalitas
  6. Kualitas
  7. Ekonomi 9 HPMC, Sukrosa, Tween 80, Metil Paraben, Dapar. Kemudian bahan-bahan tersebut direkonstitusi dan terjadi kekentalan/terlalu kental. Bahan apakah Formula : Jenis sediaaan Jenis eksipen Buku : HOPE (Hand Book of

NH

H

O

sebagai berikut : Talkum, Amilum, Na lauril sulfat, Litium iodida, Kalium iodida. Dari bahan tambahan di atas bahan apa yang berfungsi sebagai wetting agent? a. Talkum b. Amilum c. Natrium Lauril Sulfat d. Litium Iodida e. Kalium Iodida 14 Sebuah perusahaan memproduksi Amoksilin 500mg. Saat inspeksi BPOM menemukan ada nya ketidaksesuaian atau penyimpangan, sehingga dikeluarkanlah surat perintah untuk melakukan retur produk. Barang yang telah diretur diletakkan di ruang... a. Karantina b. Reject c. Retur d. Penerimaan barang e. Permintaan 15 Seorang apoteker supervisor pengemasan melakukan line cleareance sebelum dilakukan kegiatan pengemasan produk tablet ruahan Natrium Diklofenak 25mg. Apa tujuan dari kegiatan tersebut? a. Mencegah kontaminasi partikel b. Mencegah kontaminasi mikroba c. Mencegah campur baur produk d. Mencegah kontaminasi silang produk e. Mencegah kecacatan pengemasan Perbedaan line clereance pada kemasa sekunder 16 Industri Farmasi akan mengembangkan obat copy Furosemid 20mg dari obat Furosemid 40mg yang telah dimiliki industri tersebut. Persyaratan dilakukan uji bioekivalensi. Uji yang dimaksud adalah... a. Uji absorbsi ex vivo b. Uji absorbsi in situ c. Uji absorbsi in vitro d. Uji bioavailabilitas in vitro e. Uji disolusi terbanding BA BE : bio avaibilitas (in vivo) , bio ekivalens ( in vitro dan data in vivo ) Produk inovator / pertama dikembangkan : Augmentin ( Amoks dengan as. Clavulanat) 17 Sebuah industri farmasi telah memproduksi sediaan Metformin selama lebih dari 10 tahun, kemudian saat ini industri tersebut mengganti pemasok bahan baku Metformin sebagai zat aktif sediaan tersebut. Jenis Validasi berdasarkan kronologis : Prospektif Retrospektiv Konkuren

Validasi apa yang perlu dilakukan industri tersebut? a. Retrospektif b. Konkuren c. Prospektif d. Ulang e. Perspektif Re Validasi/ulang: Pendekatan validasi : Tradisional : 3 bets berturut Konkuren : QbD Hibrid: kombinasi konkuren n trad. 18 Suatu gudang industri farmasi menerima bahan baku obat Pirantel Pamoat dan mengkarantina bahan tersebut. Sebelum diloloskan/ditolak, diperlukan pemeriksaan dan pengujian bahan tersebut. Apakah bagian yang melakukan kegiatan tersebut? a. Gudang b. Produksi c. Pemastian mutu d. Pengawasan mutu e. Penelitian dan pengembangan 19 Bagian produksi suatu industri farmarsi ingin memproduksi injeksi parenteral dengan bahan aktif Streptomisin. Karakteristik bahan aktif mudah terdegradasi pada suhu 70o, mudah teroksidasi dan sangat sensitif terhadap sinar dan energi tinggi. Metode sterilisasi apa yang sesuai? a. Filtrasi b. Panas basah c. Penambahan zat lain d. Radiasi e. Panas kering 20 Suatu industri ingin mengetahui masa kadaluarsa tablet Omeprazole dengan cara stabilitas dipercepat. Berapakah waktu minimalnya? a. 3 bulan b. 6 bulan c. 9 bulan d. 12 bulan e. 18 bulan Uji stabilitas

  1. Accelerated stability test:0,3,
  2. On going test: sampai obat mendekati minimal persyaratan FI 21 Industri farmasi akan membuat produk OGB dengan kegunaan antihipertensi. Produk tersebut memiliki kemiripan dengan produk lainnya baik penandaan maupun desain kemasan. Kemiripan ini memungkinkan terjadinya faktor kesalahan. Faktor apakah yang dimaksud? a. Kecampurbauran b. Kontaminasi Silang c. Kegagalan Produksi Beda cross contamination dengan mix up

e. Lanjutan 26 Pada pengembangan obat dengan zat aktif baru dilakukan uji klinik. Apa tujuan dari uji klinik fase II? a. Mengetahui toksisitas b. Mengetahui dosis c. Mengetahui efek samping d. Post marketing surveillance e. Reaksi alergi UJi 1,2,3,4.... klilinis (hewan coba) 1 .. sehat (20) 3. ..., efek samping, efek khasiat (100) 4. 3.. (500) 5. 4. post marketing survey/Pharmacovigilans 27 Industri obat tradisional ingin mengembangkan obat herbal terstandar dari tanaman meniran sebagai imunomodulator menjadi fitofarmaka. Diperlukan pengujian lanjutan agar memenuhi persayartan BPOM. Pengujian yang dimaksud adalah... a. Uji pra klinis b. Uji klinis c. Uji toksisitas d. Uji mikrobiologi e. Uji iritasi 28 Sebuah industri farmasi membuat sebuah sediaan tablet antasida dengan nomor registrasi DTL1205001133AI pada kemasannya. Apa maksud huruf L pada penandaan tersebut? a. Obat lisensi b. Obat pemakaian luar c. Obat produksi lokal d. Obat produksi luar negeri e. Obat kerja luar 29 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan suspensi kloramfenikol, agar dihasilkan suspensi yang baik, jenis aliran apa yang sesuai? a. Tiksotropik b. Pseudoplastis c. Dilatan d. Plastis e. Antitiksotropik Macam macam jenis aliran:

  1. Newtonian : sirop, larutan
  2. Non Newtonian: lebih kental dan perlu energi pengocokan agar lebih mudah mengalir (tiksotropik)
  3. Plastis susp terflokulasi 30 Suatu laboratorium pengawasan mutu akan melakukan uji disolusi tablet parasetamol, berdasarkan farmakope metode apa yang digunakan untuk sediaan tersebut? a. Dayung b. Keranjang c. Singker bolak balik d. Singker e. Paddle over

31 Suatu perusahaan ingin mengembangkan formula tablet effervescent dalam kemasan. Uji stabilitas terkait buka tutup kemasan berulang yaitu... a. Accelerated stability b. Follow up stability test c. In use stability d. Long term stability e. On going stability 32 Suatu industri farmasi memproduksi tablet effervescent. Pada bets terakhir di proses pencetakkan, campuran menempel pada punch. Apa yang menyebabkan hal tersebut? a. Suhu tinggi b. Suhu rendah c. Kelembaban tinggi d. Kelembaban rendah e. Tekanan tinggi Efervescent ada reaksi asam basa yg mengeluarkan gas CO2 , yg dipengaruhui oleh suasana lembab 33 Sebuah industri farmasi melakukan sterilisasi infus ringer laktat dengan cara panas basah. CPOB telah menetapkan sterilisasi wadah akhir dengan suhu dan waktu tertentu. Berapa suhu dan waktu yang ditetapkan? a. 121 o selama 15 menit b. 121 o selama 30 menit c. 131 o selama 15 menit d. 131 o selama 30 menit e. 170 o selama 30 menit 34 Suatu industri memproduksi tablet prednison. Dalam proses pencetakan, bagian permukaan tablet melekat pada punch. Bahan yang harus ditambahkan adalah... a. Antiadheren b. Pengisi c. Pengikat d. Surfaktan e. Pembasah 35 Industri farmasi membuat tablet hisap vitamin C dengan kemasan blister. Menurut CPOB, syarat ruangan yang digunakan untuk pengemasan adalah... a. Kelas A b. Kelas B c. Kelas C d. Kelas D e. Kelas E 36 Industri farmasi akan membuat tablet H O P E ( Hand Book Of

ditambahkan untuk uji selanjutnya adalah... a. 3 tablet b. 4 tablet c. 5 tablet d. 6 tablet e. 7 tablet

Q 30 =80%

S1 Q + 5% : 87,88,89,90, 80 ,

S2 Q-15 % : 86,87,86,87,86, 50

S3Q-25%:

86,86,86,86,86,86,87,88,89,100,100, 4

0

41 Seorang apoteker baru bekerja di industri farmasi, di bidang IPC dilakukan pengujian tablet ranitidine menggunakan bejana kaca tertutup rapat dengan vakum dan diberikan metilen biru, pengujian yang dilakukan ini dinamakan... a. Uji kerapuhan tablet b. Uji keragaman tablet c. Uji kekerasan tablet d. Uji kebocoran kemasan primer e. Uji kebocoran kemasan sekunder 42 Industri farmasi mendapat keluhan dari PBF terkait stabilitas salbutamol yang ada di pasaran. Menurut CPOB keluhan tersebut harus segera ditangani. Bidang apa yang bertanggung jawab untuk hal tersebut? a. Pemastian mutu b. Hubungan masyarakat c. PPIC d. Pengujian mutu e. Produksi 43 Dalam uji disolusi obat demi penjaminan mutu kualitas. Hasil penggujian pertama gagal : tidak mencapai 80%. Maka dilakukan pengujian kedua sehingga jumlah tablet yang akan digunakan sebanyak... a. 5 tablet b. 10 tablet c. 12 tablet d. 15 tablet e. 24 tablet 44 Suatu obat termasuk BCS Kelas 1, untuk melakukan jaminan kualitas perlu dilakukan uji... a. Uji IVCIV b. Uji bioekivalensi c. Uji disolusi terbanding d. Uji stabilitas e. Uji mikroba Me too product/obat copy : Sanmol,Pamol, Panadol (generik ber merk), Generik : nama zat khasiat Originator produk Paten produk Inovator produk BA: Farmakokinetika (L) BE : kesetaraan hayati /uji banding (in vivo), in vitro UDT 45 Suatu zat aktif akan dibuat tablet dan

memiliki karakteristik berikut: tidak kompresibel, tidak mudah mengalir, dan terurai oleh air. Metode pembuatan yang tepat adalah... a. Kempa langsung b. Granulasi basah c. Granulasi kering d. Granulasi campur e. Granulasi busa 46 Suatu industri akan membuat sediaan tablet metformin lepas lambat dan harus melakukan uji bioekivalensi. Uji bioekivalensi apakah yang sesuai? a. Uji disolusi terbanding b. Uji bioavailabilitas komparasi c. Uji bioekivalensi in vitro d. Uji bioavailabilitas relative e. Uji disolusi sesuai kompendial 47 Industri farmasi mengalami masalah dalam pembuatan tablet kandesartan dengan metode granulasi kering. Campuran zat aktif dan eksipien menempel/lengket di punch. apakah penyebab dari permasalahan tersebut? a. Glidan tidak cukup b. Lubrikan tidak cukup c. Ukuran partikel tidak homogen d. Tekanan kompresi terlalu tinggi e. Kecepatan kompresi terlalu lambat 48 Suatu tablet diuji stabilitasnya menggunakan uji stabilitas dipercepat. Berapa lama pengujian tersebut dilakukan? a. 3 bulan b. 4 bulan c. 6 bulan d. 9 bulan e. 12 bulan 49 Suppositoria ibuprofen diuji stabilitasnya menggunakan uji stabilitas dipercepat. Berapakah kondisi suhu dan kelembaban yang tepat? a. 25 oC/60% RH b. 30 oC/60% RH c. 25 oC/70% RH d. 30 oC/70% RH

b. Granulasi Basah c. Kempa Langsung d. Cetak Langsung e. Foam Granulation 55 Seorang apoteker diberi tugas untuk melakukan IPC yang menggunakan vakum dan metilen blue. Uji apa yang sedang dilakukan? a. Kebocoran kemasan primer b. Kebocoran kemasan sekunder c. Uji bobot tablet d. Uji kerapuhan tablet e. Uji mikrobiologi 56 Bagian formulasi dan pengembangan produk suatu perusahaan akan melakukan uji stabilitas pada sediaan tablet metformin 500 mg. Uji stabilitas yang dilakukan ada dua jenis, yaitu on going stability (long term stability hingga 24 bulan) dan uji stabilitas dipercepat. Berikut adalah hasil uji stabilitas:

  • Uji stabilitas dipercepat : tablet rapuh
  • On going stability : tablet tidak rapuh
  • Long term stability : tablet tidak rapuh, namun tidak dapat dianalisa lebih lanjut Berapa lamakah masa simpan tablet? a. 21 bulan b. 24 bulan c. 27 bulan d. 30 bulan e. 33 bulan 57 Suatu industri farmasi akan membuat sediaan steril parenteral gentamisin. Air yang digunakan untuk pembuatan sediaan tersebut adalah? a. Air suling b. Air suling 2 kali c. Air bebas CO 2 d. Air untuk injeksi e. Air yang dimurnikan 58 Suatu industri farmasi ingin membuat sediaan injeksi streptomisin dengan pelarut water for injection sesuai dengan persyaratan CPOB. Pengolahan air dilakukan dengan teknik looping. Berapakah suhu minimal yang digunakan pada proses pengolahan air di industri tersebut?

a. Di atas 50oC b. Di atas 60oC c. Di atas 70oC d. Di atas 80oC e. Di atas 90oC 59 Bagian pengawasan mutu akan melakukan uji "on going stability" pada tablet X 10 mg, kemudian sampel dikumpulkan. Sampel yang dimaksud adalah? a. Bahan baku b. Bahan kemas c. Produk antara d. Produk jadi sebelum dikemas e. Produk jadi setelah dikemas 60 Grafik di atas (shearing stress vs rate of shear) menggambarkan bahwa sifat alir dari zat yang dimaksud mengikuti aliran... a. Dilatan b. Pseudoplastis c. Plastis d. Newton e. Tiksotropik 61 Di industri farmasi sedang dilakukan pembuatan obat baru berbentuk tablet. Selesai tahap pencetakan tablet, didapati tablet retak/somplak. Permasalahan tablet seperti ini dikenal sebagai? a. Laminating b. Chipping c. Mottling d. Filming e. Capping 62 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan tetes mata neomisin sulfat. Dalam pembuatannya diperlukan air jenis tertentu dalam jumlah besar sehingga apabila tercemar dapat menimbulkan risiko. Apakah jenis air yang digunakan? a. Feed water b. Purified water c. Highly purified water

b. Pemutaran panci terlalu cepat c. Penyemprotan larutan penyalut terlalu cepat d. Larutan penyalut viskositasnya tinggi e. Kurangnya polimer penyalut 68 Bentuk sediaan yg ingin dibuat untuk mengatasi oral thrush agar memiliki kontak waktu yang lama di mukosa mulut, dan dengan bahan dasar manis dan beraroma adalah... a. Lozenges b. Effervescent c. Chewable d. Bukal e. Sublingual 69 Dalam pembuatan sediaan salep mata, air yang digunakan harus dijaga agar terbebas dari kontaminasi. Air jenis apakah yang dimaksud? a. Highly purified water b. Purified water c. Air demineralisata d. Water for injection e. Air suling 70 Bagian RnD suatu industri farmasi mengembangkan sediaan gel yang mengandung bahan tambahan karbopol, CMC, nipagin, propilenglikol, trietanolamin, dan aquades. Bahan tambahan yang berfungsi untuk meningkatkan penetrasi obat adalah? a. Karbopol b. CMC c. Propilenglikol d. Nipagin e. Trietanolamin

HOPE

71 Bagian Penelitian dan Pengembangan suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi analgetik- antipiretik dengan zat aktif metampiron. Berdasarkan studi praformulasi diketahui zat tersebut berbentuk kristal putih dan tidak berbau, mudah larut air, tahan panas, dan stabil pada pH 5,3-6,0. Metode sterilisasi yang tepat untuk injeksi tersebut adalah? a. Filtrasi b. Gas etilen oksida c. Autoklaf d. Panas kering e. Radiasi

72 Industri produksi injeksi NaCl steril harus dikualifikasi tiap periode tertentu. Berapa lama periode yang dimaksud? a. 3 bulan b. 6 bulan c. 9 bulan d. 12 bulan e. 24 bulan 73 Sterilisasi vial dilakukan di kelas apa? a. Kelas A b. Kelas B c. Kelas C d. Kelas D e. Kelas E 74 Sebuah industri farmasi sedang memproduksi tablet captopril 25 mg , tablet tersebut sebelumnya belum pernah diproduksi. Untuk menjamin mutu perlu dilakukan proses validasi. Bagaimana validasi tersebut dilakukan? a. Prospektif 2 bets berturut-turut b. Konkuren 2 bets berturut-turut c. Retrospektif 3 bets berturut-turut d. Prospektif 3 bets berturut-turut e. Konkuren 4 bets berturut-turut 75 Suatu industri farmasi sedang melakukan pengisian salep mata gentamicin sulfat 5% dengan menggunakan mesin filling, di ruangan kelas manakah kegiatan tersebut dapat dilakukan? a. Kelas A b. Kelas B c. Kelas C d. Kelas D e. Kelas E 76 Bagian RnD suatu Industri Farmasi hendak melakukan perbaikan formulasi tablet omeprazole dengan tujuan meningkatkan bioavailabilitas obat. Diketahui obat berada dalam kelas II pada sistem BCS (Biopharmaceutical Classiication Class). Apa yang perlu dilakukan untuk memperbaiki bioavailabilitas obat? a. Meningkatkan permeabilitas b. Menurunkan permeabilitas c. Meningkatkan kelarutan d. Menurunkan kelarutan

c. Sistem Mutu dan Pemastian Mutu d. Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu e. Pengawasan Mutu dan Resiko Mutu 81 Suatu perusahaan farmasi terkemuka sedang mengembangkan produk generik tablet M immediate release. Saat ini, tahap yang sedang dilakukan adalah uji disolusi terbanding dengan produk originator. Apa fungsi utama dari uji disolusi terbanding? a. Kontrol kualitas rutin untuk produk obat yang sukar larut b. Mengarakterisasi kualitas produk obat yang diukur berdasarkan nilai Q c. Menghindari uji bioekivalensi untuk produk dengan kekuatan lebih rendah d. Untuk memastikan kebenaran uji bioekivalensi e. Memastikan stabilitas sediaan dari segi profil disolusi 82 Seorang apoteker di bagian R&D akan mengembangkan produk sediaan cair yang mengandung zat aktif X. Diketahui zat tersebut sukar larut dalam air, tetapi sangat mudah larut dalam propilen glikol. Apoteker tersebut memutuskan untuk menggunakan campuran air-propilen glikol sebagai pembawa. Prinsip apakah yang digunakan oleh apoteker tersebut dalam melarutkan zat X? a. Kosolvensi b. Salting in c. Pembentukan kompleks d. Salting out e. Suspensi 83 Semua keluhan yang berkaitan dengan mutu, apakah yang diterima secara lisan atau tertulis hendaklah dicatat dan diinvestigasi menurut suatu prosedur tertulis. Untuk segera dapat menindaklanjuti keluhan, harus berisi apa saja pencatatan tersebut? a. Nomor Bets b. Nomor Izin Edar Produk c. Nomor Registrasi d. Nomor KTP Penyampai Keluhan e. Nomor Izin Apoteker atau Dokter Penyampai Keluhan 84 Kualifikasi adalah sistem pemastian suatu peralatan

yang berkaitan dengan kinerja dari fungsinya beserta penetapan batasan nilai tertentu. Terdiri dari apa saja sistem pemastian tersebut? a. Kualifikasi bahan awal, ruahan, produkjadi tanpa kemasan, dan produk jadi b. Kualifikasi peralatan, bangunan, fasilitas air, dan fasilitas pengaturan udara c. Kualifikasi prospektif, konkuren dan retrospektif d. SKP, kualifikasi desain, SAT/FAT, instalasi, operasional, dan registrasi e. Kualifikasi proses, pembersihan, dokumentasi, dan registrasi 85 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina dan diberi label yang menunjukkan status bahan awal sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian. Oleh personil bagian apa tindakan tersebut dilaksanakan? a. Pengawasan mutu b. Produksi c. Warehouse d. Penjaminan mutu e. Inventory Control 86 Apoteker kepala produksi mendapat perintah melaksanakan produksi suatu sediaan obat melalui dokumen work order yang berdasarkan pada perencanaan produksi. Oleh bagian apa perencanaan produksi dibuat dan diedarkan? a. CPOB b. QC c. PPIC d. Produksi e. QA 87 Industri farmasi melakukan uji disolusi tahap pertama dengan hasil uji : 78%, 85%, 80%, 79%, 90%, 89% Persen penerimaan untuk tablet ini yairu 80%, bagaiman kesimpulannya? a. Tidak memenuhi syarat karena ada 2 yang kurang dari 80% b. Tidak memenuhi syarat karena ada 3 yang kurang daro 85% c. Memenuhu syarat

Was this document helpful?
This is a Premium Document. Some documents on Studocu are Premium. Upgrade to Premium to unlock it.

Soal Industri Pak Simon

Course: medicine (2022)

132 Documents
Students shared 132 documents in this course
Was this document helpful?

This is a preview

Do you want full access? Go Premium and unlock all 24 pages
  • Access to all documents

  • Get Unlimited Downloads

  • Improve your grades

Upload

Share your documents to unlock

Already Premium?
No Soal Pembahasan
1Sebuah Industri Farmasi memproduksi
Insulin 100 IU, untuk penanganan mutu
produk maka dilakukan sterilisasi.
Sterilisasi apakah yang tepat untuk
produk tersebut?
a. Autoklaf 100oC selama 20 menit
b. Autoklaf 121oC selama 20 menit
c. Oven 170o
d. Filtrasi membrane 0,2 mikron
e. Filtrasi membrane 0,45 mikron
Insulin termolabil hanya bertahan 10
hari pada 45 C
Teknik aseptis menggunakan filter
bakteri
2Suatu produksi obat epinefrin ditatrat
dalam bentuk sediaan aerosol, untuk
mempertahankan mutu diperlukan
kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai
CPOB adalah…
a. Kualifikasi operasional, kinerja
instalasi , dan desain
b. Kualifikasi desain, instalasi ,
operasional dan kinerja
c. Kualifikasi awal, kinerja, desain
d. Kualifikasi desain dan operasional
e. Kualifikasi desain, awal, kinerja
Kualifikasi : tindakan pembuktian
dengan obyeknya : 1. Mesin/peralatan
2. ruangan 3. sistem penunjang kritis
4. personel
KD KI KO KK
3Industri Farmasi melakukan uji stabilisasi
dipercepat pada tablet ondansentron. Uji
dilakukan minimal 3 kali pengambilan
sampel. Uji dilakukan pada bulan…
a. Pada bulan ke 0, 1 dan 2
b. Pada bulan ke 1, 2 dan 3
c. Pada bulan ke 0, 2 dan 4
d. Pada bulan ke 0, 3 dan 6
e. Pada bulan ke 0, 6 dan 12
Prinsip suhu dan RH dibuat ekstrem (6
bulan)
Uji stabilitas dipercepat : 40 C 70 %,
dilakukan pada 3 titik waktu
4Sebuah pabrik membuat sediaan suspensi
kloramfenikol palmitat. Ditambahkan
gliserin 4%. Fungsi penambahan gliserin
adalah…
a. Pensuspensi
b. Pembasah
c. Pengental
d. Pemanis
e. Pengawet
Suspending agent:
1. Gol Polisakarida : gom
2. Derivat selulosa: MC PC,
3. Gol tanah liat/clay: bentonit,
vegum
4. Polimer sintetik :
5Industri Farmasi ingin membuat tablet
Parasetamol 500mg, bahan lain yang
digunakan untuk membuat tablet adalah
Na CMC, laktulosa, Mg Stearat dan
Talkum. Pada pembuatan sediaan tablet
Contoh:

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.

Why is this page out of focus?

This is a Premium document. Become Premium to read the whole document.